業務内容
医薬品の登録申請業務

日本大塚製薬株式会社本部および大塚製薬グループ国内外関連企業から医薬品の登録申請(新有効成分及び効能追加、剤形変更、適応症の追加、生物製品等)開発業務の依頼を受け、国家食品薬品監督管理局(SFDA)の「薬品管理法」、「薬品登録管理弁法」に厳格に従い、新薬治験の登録申請(グローバル開発を含む) および治験後の生産販売申請を行います。また、国内外関連特許の諮問サービスを提供します。関連法規に適合する薬品に対して、行政保護を申請します。

SFDA、地方FDAの管理部門、SFDA薬品審評センター(CDE) 、国家および地方の薬品検定機関、関連情報機関や各委託先の薬事部門と円滑に連絡と協力を行い、依頼された業務を高品質、ハイスピード、低コストで完成します。

新薬の開発業務

大塚製薬株式会社新薬開発本部のグローバル開発計画に従い、中国国内、日本、韓国およびその他のアジア区域の臨床開発研究を行います。主な業務は下記の2項目が挙げられます。 グローバル同時開発プロジェクトについて、ICH-GCPに厳格に従い、臨床試験を高品質、迅速に完成します。 中国国内の開発プロジェクトについて、China-GCPに厳格に従い、臨床試験を高品質、迅速に完成します。また、上市後の各種の剤形変更、適応症の追加を目的とする臨床試験も行います。

大塚製薬研究開発(北京)有限公司が設立してから5年間で、臨床開発部はPletaal適応症を追加するための臨床試験、Abilify登録申請の臨床試験を完了しました。今、私たちは心血管分野、呼吸器分野、消化器分野、結核症分野、腫瘍分野など様々な分野で、グローバル同時開発計画および国内の申請登録を目的とする臨床研究を行っています。

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